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    北方藥用羥丙基倍他環(huán)糊精可議價

    產(chǎn)品簡介

    北方藥用羥丙基倍他環(huán)糊精可議價
    取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光

    產(chǎn)品型號:FL03
    更新時間:2021-06-07
    廠商性質:經(jīng)銷商
    訪問量:588
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    規(guī)格藥典標準供貨周期現(xiàn)貨
    主要用途包合劑 穩(wěn)定劑應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥
    北方藥用羥丙基倍他環(huán)糊精可議價
     
    北方藥用羥丙基倍他環(huán)糊精可議價
     
     
    羥丙基倍他環(huán)糊精
    Qiangbingji Beita Huanhujing
    Hydroxypropyl Betadex
      
    環(huán)氧丙烷   取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環(huán)氧丙烷對照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液,精密量取對照品貯備液適量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為50℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,維持10分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為120℃;檢測器溫度為250℃;頂空溫度為100℃,平衡時間為30分鐘;取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%。

    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

    4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

    6、包裝、標簽設計樣稿。

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